《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作方案的通知》中藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、藥品注冊(cè)申請(qǐng)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證并聯(lián)審批政策解讀

發(fā)表時(shí)間： 2018-11-30 15:57 來源：清遠(yuǎn)市人民政府網(wǎng) 　　

為貫徹落實(shí)省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作方案的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《方案》），現(xiàn)將《方案》（一）藥品相關(guān)許可并聯(lián)審批的第1項(xiàng)“合并《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證事項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱“藥品GMP認(rèn)證”）的現(xiàn)場(chǎng)檢查”、第2項(xiàng)“推進(jìn)《藥品生產(chǎn)許可證》變更、藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品GMP認(rèn)證等三個(gè)事項(xiàng)并聯(lián)審批”有關(guān)政策解讀如下：

一、總體目標(biāo)

該方案通過改革完善省級(jí)藥品注冊(cè)及許可審評(píng)審批制度，在實(shí)行告知承諾制審批改革的基礎(chǔ)上，推行的藥品部分許可事項(xiàng)并聯(lián)審批制度。通過調(diào)整審批環(huán)節(jié)，簡(jiǎn)化審批流程，提高審批效率，大大縮短審批時(shí)間，營(yíng)造良好的政務(wù)服務(wù)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”。

二、實(shí)施細(xì)則

（一）辦理對(duì)象。基于《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)部分行政審批事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制審批的工作方案》，《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)、藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品GMP認(rèn)證均在省局受理的，可按《方案》要求，同時(shí)一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證，具體包括以下情形：

1. 企業(yè)申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍（無菌制劑除外）；

2. 企業(yè)申請(qǐng)變更生產(chǎn)地址（無菌制劑、跨省及整廠搬遷除外）；

3. 企業(yè)申請(qǐng)新建、擴(kuò)建、改建車間（無菌制劑除外）。

（二）辦理程序和說明。

1. 企業(yè)申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍（無菌制劑除外）：

（1）受理：企業(yè)同時(shí)向省局受理大廳遞交“《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)”和“藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)”，選擇《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)“告知承諾制”審批，省局受理大廳同時(shí)受理兩個(gè)事項(xiàng)后，將資料流轉(zhuǎn)省局行政許可處，并在相應(yīng)事項(xiàng)的受理單上注明“企業(yè)申請(qǐng)XXX事項(xiàng)與XXX事項(xiàng)并聯(lián)審批”。

（2）審核辦理：行政許可處根據(jù)法定程序和要求，按“告知承諾制”審批要求審核企業(yè)“藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)”，符合要求的，準(zhǔn)予變更。不符合要求，不予變更。

省局審評(píng)認(rèn)證中心按法定程序和要求，對(duì)行政許可處初審的“藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)”材料，進(jìn)行技術(shù)審查，并結(jié)合許可變更事項(xiàng)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的程序和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，按程序進(jìn)入綜合評(píng)定流程，如最終企業(yè)“《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)”未獲批準(zhǔn)的，綜合評(píng)定可以直接判定為不符合要求，并將結(jié)果抄送至行政許可處。

（3）制證送達(dá)：行政許可處在相應(yīng)事項(xiàng)辦理結(jié)束后，交由省局受理大廳按電子證照要求，完成行政許可決定書、證照制作。

2. 企業(yè)申請(qǐng)變更生產(chǎn)地址（無菌制劑、跨省及整廠搬遷除外）：

（1）受理：企業(yè)同時(shí)向省局受理大廳遞交“《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)”、“內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”和“藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)”，選擇《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)“告知承諾制”審批，省局受理大廳同時(shí)受理三個(gè)事項(xiàng)后，將資料分別流轉(zhuǎn)省局行政許可處、注冊(cè)處，并在相應(yīng)事項(xiàng)的受理單上注明“企業(yè)申請(qǐng)XXX事項(xiàng)與XXX事項(xiàng)并聯(lián)審批”。

（2）審核辦理：行政許可處根據(jù)法定程序和要求，按“告知承諾制”審批要求，審核企業(yè)“藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)”，符合要求的，準(zhǔn)予變更。不符合要求，不予變更，并將結(jié)果抄送至省局注冊(cè)處。

注冊(cè)處按法定程序和要求，審核企業(yè)“內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”，并按合并現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，完成最終審核、制作藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件工作，并將結(jié)果抄送至省局行政許可處。

省局審評(píng)認(rèn)證中心按法定程序和要求，對(duì)行政許可處初審的“藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)”材料，進(jìn)行技術(shù)審查，結(jié)合許可變更事項(xiàng)、注冊(cè)事項(xiàng)合并檢查工作，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的程序和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定，如最終企業(yè)“《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)”或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》未獲批準(zhǔn)的，綜合評(píng)定可以直接判定為不符合要求，并將結(jié)果送至行政許可處。

（3）制證送達(dá)：行政許可處在相應(yīng)事項(xiàng)辦理結(jié)束后，交由省局受理大廳按制證要求，完成行政許可決定書及相關(guān)證照制作。

3. 企業(yè)申請(qǐng)新建、擴(kuò)建、改建車間（無菌制劑除外）：

（1）受理：企業(yè)同時(shí)向省局受理大廳遞交“《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)”和“藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)”，選擇《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)“告知承諾制”審批，省局受理大廳同時(shí)受理兩個(gè)事項(xiàng)，涉及注冊(cè)中“內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”則一并受理，將資料流轉(zhuǎn)省局行政許可處、注冊(cè)處，并在相應(yīng)事項(xiàng)的受理單上注明“企業(yè)申請(qǐng)XXX事項(xiàng)與XXX事項(xiàng)并聯(lián)審批”。

（2）審核辦理：行政許可處根據(jù)法定程序和要求，按“告知承諾制”審批要求審核企業(yè)“藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)”，符合要求的，準(zhǔn)予變更。不符合要求，不予變更。涉及注冊(cè)事項(xiàng)，則將結(jié)果送至注冊(cè)處。

若涉及注冊(cè)事項(xiàng)，注冊(cè)處按法定程序和要求，審核企業(yè)“內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”，并按合并現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，完成最終審核、制作藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件工作，并將結(jié)果抄送至省局行政許可處。

省局審評(píng)認(rèn)證中心按法定程序和要求，對(duì)行政許可處初審的“藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)”材料，進(jìn)行技術(shù)審查，結(jié)合許可變更事項(xiàng)、注冊(cè)事項(xiàng)（必要時(shí)）合并檢查工作，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的程序和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定，如最終企業(yè)“《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)”未獲批準(zhǔn)的，綜合評(píng)定可以直接判定為不符合要求，并將結(jié)果送至行政許可處。

（3）制證送達(dá)：行政許可處在相應(yīng)事項(xiàng)辦理結(jié)束后，交由省局受理大廳按電子證照要求，完成行政許可決定書、證照制作。

三、其他情況說明

（一）“藥品相關(guān)許可并聯(lián)審批”非強(qiáng)制執(zhí)行，由申請(qǐng)人自主選擇是否進(jìn)行并聯(lián)審批。

（二）若申請(qǐng)人選擇并聯(lián)審批，“藥品生產(chǎn)許可證變更事項(xiàng)”必須按“告知承諾制”要求申報(bào)資料。

（三）關(guān)于無菌制劑、跨省及整廠搬遷、整體合并等情形暫不屬于本次藥品相關(guān)許可并聯(lián)審批范疇。

（四）申請(qǐng)人辦理“藥品相關(guān)許可并聯(lián)審批”試點(diǎn)事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)按辦事指南中相關(guān)事項(xiàng)的要求提交相關(guān)材料。

附件下載：